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关于内窥镜相关产品分类界定的通知

作者: 来源: 时间:2018-06-14

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

为适应医疗器械监督管理工作的需要,现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下:



一、无源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械,作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。


二、有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管理,其他产品按照∏类医疗器械管理。分类编码6822。


三、内窥镜手术用吸引/冲洗器械:用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引,保证手术视野清晰的设备,作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。


四、内窥镜用摄像系统:用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备,由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成,作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。


五、内窥镜清洗消毒灭菌设备:用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备,作为∏类医疗器械管理;如设备仅具有清洗功能,则作为I类医疗器械管理。分类编码6857。


六、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。


七、内窥镜消毒盒:作为内窥镜消毒时的载体,并用于储存消毒后内窥镜。不作为医疗器械管理。


八、内窥镜固定器、托架:用于固定内窥镜,是内窥镜的配件。单独不作为医疗器械管理。


九、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。


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